经修订的《专利实施强制许可办法》日前已经审议通过，将于2012年5月1日起施行。

　　国家知识产权局3月20日发布了前述消息。根据新办法，在医药等涉及公众利益的领域，强制许可或许会带来更便宜的药物，惠及更多民众。

　　《专利实施强制许可办法》于2003年颁布，在这次修订中，国家知识产权局将2003年版文件和2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的内容进行整合，形成了新办法草案，并于2011年10月公开草案征求意见。其中，有关药物强制许可的相关规定有望被写进新的《专利实施强制许可办法》之中。

　　此次正式出台的办法，涉及紧急状态、公众利益等情况的强制许可和药品强制许可的条款广受关注。《办法》规定：

　　在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

　　为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可：（一）最不发达国家或者地区；（二）依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

　　这不是中国第一次公布有关药物强制许可的法律规范。国家知识产权局2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》已涵盖了这两项内容，2008年底修订的《专利法》的相关条款也进行了修改。

　　虽然自2005年起在中国申请药物强制许可就有法可依，但中国的医药企业却并无一例针对药物仿制的强制许可的申请提出。

　　多位专家分析指出，生产仿制药利润低和政府部门对推行强制许可不积极是中国药物强制许可推行不力的主要原因。

　　就在《办法》公布一周之前，印度专利局向一家仿制药药厂签发了该国首个强制许可。此举终结了德国制药公司拜耳在印度垄断生产用以治疗肾癌和肝癌的药物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。仿制药的竞争将使该药在印度的价格从每个月超过五千五百美元减低至每个月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

　　在中国，民间对乙肝、结核和艾滋病等相关药物申请强制许可的呼声一直不断。2008年，公益组织北京益仁平中心曾联合1843名乙肝携带者、艾滋感染者联名呼吁商务部发布拉米夫定强制许可、打破国外药厂垄断。2011年7月，上海奥锐特制药公司也曾表示，计划联合国内非政府组织（NGO），申请艾滋病治疗药物替诺福韦酯专利强制许可。