文/北京集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　摘要：固有占先，是美国专利制度中的独特规定，它不同于书面公开和使用公开，审查员可通过逻辑推理确定的“事实”拒绝专利申请。本文简述了美国专利实践下固有占先的判断原则和方法、专利申请人的争辩思路，并就医药领域申请给出了一点建议。笔者认为这一原则既构成对专利申请人的限制，也为欲阻止专利申请授权或挑战专利的请求人提供了一条有效的挑战专利的思路。

　　关键词：固有占先 美国专利法 新颖性

　　在美国专利法中，存在着一种被称为“inherency”或“inherent anticipation”的特殊公开情形，按字面可以称为“固有占先”。

　　我们知道，在当今大多数国家包括中国在内的专利实践下，现有技术的公开一般可分为两种情况：文献公开和使用公开。文献公开属于书面公开，使用公开则属于行为公开。在专利审查实践中，审查员提出新颖性质疑时通常需要给出证据：或者是文献证据，或者是使用公开证据。

　　固有占先，则是一种不同于上述书面公开和使用公开的独特“公开”方式。在美国专利实践下，这一原则可用来评价35 USC 102条下的新颖性（占先），也可用来评价35 USC 103条下的非显而易见性，因此有必要对此进行了解和关注。

　　一、固有占先是一个事实问题

　　现有技术中的固有教导，一般作为一个事实问题，出现在占先和显而易见性的质疑中。在判断固有公开时，USPTO有以下几个原则或观点：

　　A.新性质的发现不能赋予已知东西本身以可专利性

　　根据Atlas Powder Co. v. IRECO Inc., 190 F.3d 1342, 1347, 51 USPQ2d 1943, 1947 (Fed. Cir. 1999)，发现现有技术中的物质以前未被发现的特性，或对现有技术的功能的科学解释，并不能赋予该旧物质以可专利性。因此，发现现有技术中已经固有存在的新用途、新功能或未知性质，并不必然赋予某权利要求以可专利性。在In re Crish,393 F.3d 1253, 1258, 73 USPQ2d 1364, 1368 (Fed. Cir. 2004)中，法院认为“仅仅发现已知物质的性质不能使其成为新的物质，对现有技术物质的鉴定和表征也不会使其成为新的物质”。

　　B.在发明时固有性质不需要被识别

　　这一原则指出，不需要本领域技术人员在做出发明时已经认识到该固有公开。在SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp一案中，专利申请要求保护的是一种半水合物形式，发明人发现无水合物（已知化合物）在放置过程中会有少部分发生转晶行为，转变成半水合物。法院认为，现有技术的无水合物在放置过程中必然存在少部分转化为半水合物的情形，因此半水合物是客观存在的。虽然现有技术没有公开这一固有性质（晶型转变），但它是现有技术中必然存在的，因此破坏新颖性；另一方面，固有占先不需要本领域认识到，出于为公众保留生产、使用和销售现有技术产品或方法的自由的考虑，法院承认固有占先，而不管他们是否理解其构造或原理。

　　C.当现有技术产品除了未声明固有性质外基本相同时，可以基于35 USC 102 或35 USC 103驳回

　　对于涉及某一功能或性质的产品而言，当现有技术中的产品除了没有明示公开该功能或性质外，该产品与专利申请中要求保护的产品基本相同时，审查员可以基于35 USC 102 或35 USC 103驳回申请。也就是说，审查员既可以基于新颖性，也可以基于非显而易见性的理由予以驳回。

　　当然，还应认识到的是，某一性质、功能或结果可以在现有技术中出现或发生这一事实并不足以确立固有公开的结论。

　　二、审查员的举证方式

　　在审查中，审查员负有提供合理推理或固有公开证据的举证责任。请注意，这里审查员可以仅提供推理过程，这是与中国审查实践明显不同的地方。在中国审查实践下，在技术特征的公开问题上，审查员通常需要提供现有技术证据或使用公开证据，仅靠推理一般是不够的；而美国审查员可以以推理作为工具完成说理。这里的推理就是一种“逻辑”工具。如前面提到的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案，审查员可以仅根据发明人在申请说明书中的描述，从逻辑上推断现有技术中必然存在无水合物在放置过程中部分转化成的半水合物这一情形，从而完成其推理责任。显然，除了事实证据，逻辑推理（包括技术推理）在这里可以成为审查员可以使用的有力工具。这是美国审查员在固有占先或固有公开问题上占据的一个审查优势。

　　三、申请人可用的争辩思路

　　一旦审查员提供了证据或推理后，举证责任就转移到了申请人。USPTO可以要求申请人证明现有技术产品不一定或固有地具有其声称的产品的特征。无论是对于基于 35 USC 102 下的固有占先，还是对于基于 35 USC 103 的初步显而易见性（“prima facie obviousness”），举证责任都是相同的。

　　这时的举证责任有点类似于product-by-process型权利要求所需要的举证责任，参见在Fitzgerald, 619 F.2d 67, 70, 205 USPQ 594, 596 (CCPA 1980) (引用 Best, 562 F.2d at 1255)一案。

　　在 Fitzgerald案中，权利要求涉及一种自锁螺纹紧固件，该紧固件包括金属螺纹紧固件，该金属螺纹紧固件具有粘合到其上的可结晶热塑性塑料片。该权利要求进一步说明该热塑性塑料具有降低的结晶收缩程度。该说明书公开了锁定紧固件是通过加热金属紧固件以熔化压在金属上的热塑性坯料而制成的。在热塑性塑料粘附到金属紧固件上后，最终产品通过在水中淬火而冷却。审查员根据Barnes 的一件美国专利做出了驳回。Barnes教导了一种自锁式紧固件，其中热塑性塑料片是通过将热塑性塑料粉末沉积在金属紧固件上然后加热制成的。最终产品在环境空气中通过冷却空气或通过将紧固件与水槽接触来冷却。法院首先指出，这两个紧固件相同或仅略有不同。“这两种紧固件具有相同的用途，采用相同的可结晶聚合物（尼龙11），并具有通过熔化然后冷却聚合物形成的粘附塑料贴片”。法院随后指出，委员会发现可以合理地预期Barnes的冷却速度会导致聚合物具有所声称的结晶收缩率。申请人没有用收缩率确实不同的证据来反驳这一发现。他们只争辩说结晶收缩率取决于冷却速度，并且Barnes的冷却速度比他们的慢得多。因为冷却速度的差异并不一定会导致收缩率的差异，所以需要客观证据来反驳 35 USC 102/103初步证据。

　　在美国专利实践中，针对“固有占先”，有学者总结出了“两步测试法”的思路。该测试方法如下：

　　A.确定现有产品或方法是否可用于任何目的；如是，则否定固有占先；如否，则进行下一步测试；

　　B.如果现有产品或方法有用，则确定所述产品或方法是否是在不寻常或偶然条件下获得或发生的；如是，则否定固有占先。

　　尽管本测试方法并非法院确定的原则，但却是根据大量法院判例尤其是最高院和CAFC的多个判例抽提和总结出来的，因此这一测试法整体上是符合法院的判断原则和思路的。

　　在此两步法测试中，如何判断产品或方法是否是在不寻常或偶然条件下获得或发生的将成为影响结果的关键。这有点类似于“单行道”理论，如果某结果在通常条件下自然发生，则大概率属于“无脑”行为带来的结果，这时可以直接否认有意识参与或有目的操作的影响，从而可以合理导致确认偶然占先的结论。反之，如果某结果在通常条件下难以发生，需要非常规条件或偶然条件下才发生，那么显然这一结果发生不具典型意义，而发明人对这一结果的认识渗透了其个人的影响，构成了对现有技术知识的贡献，这一结果便不再是自然发生的事实，不是固有的结果，这是应该否定偶然占先，从而应该确认发明人的贡献。

　　四、“固有占先”与“隐含公开”

　　在美国以外的专利实践的语境下，“隐含公开”是更为常见的用语。隐含公开与固有占先在很多情况下看来可替换，人们也往往不加区分地使用它们。事实上，这两个概念是不同的。

　　首先，“固有占先”是美国专利法下的独有概念（当然也包括参照美国专利体系的加拿大）。“占先”一词对应着“anticipation”，这一词语并非世界通用范围内表达新颖性的术语，而是美国专利制度下的特别表达。占先一词其实反映了美国先发明制的专利制度思想。在美国专利法案（AIA）施行之后，这一词反映的相应就是“发明人先申请制”的理念。当然，在体会这一术语含义时，笔者建议应更多将重点放在先完成发明这一“事实”行为上。要建立固有占先，在先事实的存在或发生应该是必然的，而不仅仅是“可能”或“很可能”。

　　“固有占先”的意思是一种事实存在，这种存在并不一定属于通常专利法意义上的公开。仍以上面的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案为例，半水合物的存在是一种事实，尽管这种事实并不是文献披露的，也不是通过有人使用公开的，而是审查员根据发明人的叙述而在逻辑上确立的必然存在的事实。但是这样的事实仍足以构成新颖性的障碍，导致无法获取专利授权。

　　因此，笔者认为，通常意义上的“固有占先”可以涵盖更多的情况，其包括不属于文献公开和使用公开的那些既有事实，也包括属于通常意义上的文献公开或使用公开的“隐含公开”。在后一种情况下，可以认为属于一种非明示意义上的公开。

　　基于上述分析，美国专利制度下的“固有占先”包括了更多的情形，无论是通常意义上的“隐含公开”，还是不属于任何公开形式的“事实”，甚至是通过逻辑推理确定的“事实”，都可能被审查员通过“固有占先”而予以拒绝。

　　如果是按照欧洲的专利理论，上述案例中的半水合物无法认定为破坏新颖性，因为现有技术没有任何内容公开和教导这一半水合物，既没有公开其结构，也没有公开其制备方法。

　　类似地，在中国专利实践下，也是接受类似欧洲的观点。

　　五、对于医药领域发明的一点建议

　　固有占先的案例似乎更多出现在医药领域中。

　　在医药领域中，前药和代谢物都是重要的发现新药的路径。很多重要的药物发明都属于前药或代谢物。前药也称前体药物、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。代谢物则是指药物通常在体内代谢成代谢产物（代谢物），并且该代谢物往往是药物的活性成分。

　　前药和代谢物是互为依存的概念，正如电信领域中的发射器和接收器。前药与代谢物存在蛋鸡互生式的关系，前药可在人体内通过生化反应产生代谢物，两者结构不同。

　　对于来自于前药/代谢物概念的药物候选物发明来说，申请人在需要到美国去申请专利时需要特别注意了。假如前药化合物本身已知（即化合物结构已知，但前药与其代谢物之间的关系并不知），申请人发现前药在放置过程中经过某降解反应产生其代谢物（同体内过程），该代谢物是发挥药物作用的有效分子结构，则申请人通常有权基于这一发现要求保护代谢物。这样的思路和处理策略在除美国外的主要国家和地区应该都是没有问题的。然而，如果基于这一发现去撰写说明书，讲述发明过程，要求获得美国专利保护，则需注意因固有公开导致不能被授权的风险。这是因为在说明书中如果披露发明发现过程过多，特别是阐述了所发现的前药和代谢物的转化现象，审查员有可能通过简单推理认为代谢物存在是一种必然存在的事实，从而否认发明的新颖性。笔者建议，对于这种情况，不必阐述过多机理相关内容，避免谈及过多的前药和代谢物间转化现象，只需公开目标化合物（代谢物）本身的合成、结构鉴定和生物活性即可完成充分公开要求（enablement）。

　　当然，对于代谢物，另外还要注意有可能被审查员认定为属于天然存在的化合物，从而被归类为自然现象，并被列为35 USC 101条下的不授权客体。

　　六、固有占先原则的为我所用

　　前面谈到的都是固有占先原则对于专利申请人的限制。从更广阔的视角看，从公众、专利挑战者的角度考虑，固有占先原则何尝不是为我们提供了阻止专利申请授权或挑战专利有效性的一个新途径。这一途径并不一定需要检索到现有技术的证据，只需请求人设法证明事实的存在，甚至只需从逻辑上证明事实存在的合理性即可。这显然为挑战专利提供了一个非常有效且便捷的思路。例如，我们可以从说明书和现有技术中寻找相关线索，甚至从审查历史中通过申请人的叙述，寻找到线索，建立存在固有占先这一事实的逻辑推理过程，使申请人陷入两难境地：或者接受固有占先的事实，或者受到禁止反言原则的限制，从而挑战专利的请求人可以达成其目标。

　　七、总结

　　申请人或代理人应当注意美国专利法在固有占先规定上的特别之处，其逻辑起点在于可以基于推理确认的事实去否认发明的新颖性，这一做法突破了其他各国需要“公开”证据破坏新颖性的必要性。客观上要求相关领域的申请人谨慎阐明发明内容，在说明书中不做不必要的过多叙述，在审查过程中也要注意不要违反禁止反言原则（estoppel）而授人以柄。这一规定同样为请求人提供了阻止专利申请或挑战专利有效性的有效途径。