文/北京集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　美国专利法35 U.S.C. 112(a)规定1）：

　　“The specification shall contain a written description of the invention,and of the manner and process of making and using it,in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention”.

　　（注：1）此为AIA下的规定，其对应于Pre-AIA下35 U.S.C. 112条第一段的规定）

　　该法条涉及3项要求：1）“written description”，2）“enablement”，以及3）“bestmode”。表面看来，这三项要求均与通常所说的充分公开或支持要求相关，但实际上与中国专利法第26条第3款的充分公开要求和第4款的支持要求还是有明显不同。特别是前两项written description和enablement要求，初次接触美国专利法的人对其极易感到困惑。为方便，本文中将上述1）和2）两项要求分别称为“书面描述”要求和“能够实现”要求。

　　本文试图对written description要求的立法目的、法规要求、满足方式进行初步梳理，并比较其与enablement要求的区别。

　　根据MPEP2163，书面描述要求具有以下几个政策目标：1）基本目的是要求申请文件清楚地表明申请人已经完成了所要求保护的主题的发明创造；2）既满足发明人披露专利技术知识的义务，也证明专利权人拥有该发明；3）通过确保专利权人在专利说明书中充分描述其发明（作为发明专利在专利期内享有排他权的交换条件）来促进有用技术的进步。

　　上述3个目标归根到底，是要求发明人（申请人）公开足够的信息以证明发明人在有效申请日时拥有本发明。

　　为满足书面描述要求，专利说明书必须提供描述发明的足够细节，以使得本领域技术人员可以合理得出结论：发明人拥有所要求保护的发明。不过，只表明拥有还不足以保证完全符合书面描述要求。书面描述可以存在于原始提交的权利要求中，或者存在于原始提交的说明书中。申请人可以采用文字、结构式、附图、表格和公式等充分描述所要保护的发明。

　　在证明方式上，申请人可以通过不同方式来表明“拥有”。例如，他可以描述发明被实际付诸实施（reduction to practice），或者可以显示该发明“已准备好专利”（例如，表明发明已完成的附图或化学式），或者还可以描述足以表明申请人拥有该发明的区别性鉴别特征。不管怎样，满足书面描述要求实质上是一个事实问题，其随要求保护的发明的本质而变化。例如，在某些生物材料发明中，通过描述进行了根据37 CFR 1.801的保藏可以表明实际付诸实施（参见Enzo Biochem,323 F.3d at 965, 63 USPQ2d at 1614）。需要注意的是，保藏行为不必须在申请日之前完成，而是可以在申请提交后授权前完成，这与中国专利实践下的规定明显不同。在中国，满足充分公开要求所必需的保藏要在申请日之前完成。还要注意，保藏并不是完成发明书面描述要求的简单替代，因此对于保藏材料的书面描述要尽可能完整，因为专利审查是以书面描述为基础进行的。

　　在以下几种情况下，可能会遇到书面描述问题：1）确定原始权利要求是否得到充分描述；2）确定是否新的或修改的权利要求得到说明书的支持；以及3）确定要求保护的发明是否有权享有在先优先权日或有效申请日的权益。

　　在审查书面描述问题时，先应假定申请提交时要求保护的发明已满足了书面描述要求，也就是说USPTO负有提出证据或理由的初步举证责任。对于原始提交的权利要求来说，如果缺少对发明某一方面的充分描述，未达到本领域技术人员能够公认提交发明时申请人已经拥有发明的程度，此时可能会引发书面描述问题。例如，权利要求1请求保护“一种包含SEQ ID NO:1的基因”，该基因可被解释为除了序列1外还可包含其它特定结构，诸如启动子、编码区或其它元件。虽然序列1已被充分公开，但权利要求所涵盖的其它结构（例如启动子、编码区或其它常规元件）可能未被充分公开。

　　当申请文件中未描述或现有技术中缺少功能与结构之间的关联性时，仅通过制备方法和/或其功能描述的发明可能不满足书面描述要求。以软件发明为例，在软件构成发明最佳实施方案的一部分的情况下，按惯例，需要披露软件的功能，以满足最佳实施方式（best mode）的要求，同时也满足书面描述的要求。此时可能不需要公开具体的软件代码，这是因为编写这样的软件代码是在本领域技术人员的通常能力范围内，不需要过多试验（undue experimentation）即可实现。

　　对于修改的权利要求而言，书面描述要求可防止在专利申请文件中引入新内容（new matter），从而达到避免申请人加入超出原始提交的主题的信息的目的。一方面，原始提交的权利要求书是披露内容的一部分，因此当原始提交的说明书未包含原始提交的权利要求书的内容时，申请人可以修改说明书以纳入权利要求中要求保护的主题。另一方面，当新的或修改的权利要求中包含了未得到原始申请文件支持的要素或限定特征时，这样的修改违背了书面描述要求。因此，在此意义上，美国专利法35 U.S.C.112(a)下的书面描述要求在立法目的上起到了与中国专利法33条关于修改超范围规定的同样作用。例如，亚组（subgenus）的范围有时得不到宽泛披露的支持，也得不到落入该亚组内具体实例的支持（参见In re Lukach,442 F.2d 967, 169 USPQ 795 (CCPA 1971) ）；关于上位宽泛概念的描述得不到其亚组或下位概念的支持（参见In re Smith, 458 F.2d 1389, 1395, 173 USPQ 679, 683 (CCPA 1972)）。另外，对于明显错误的更正来说，在本领域技术人员不仅能确认错误的存在而且能确认对错误的合适更正的情况下，这种更正不构成新内容（In re Oda,443 F.2d 1200,170 USPQ 268 (CCPA 1971)）。上述这些要求和规定是与中国和欧洲实践基本一致的。对于生物材料保藏，美国实践中有些不同于中国和欧洲的规定。例如，如果提交的申请文件中包括了错误的核酸序列信息并且援引了对该序列材料的符合37 CFR 1.801的保藏，则对该核酸序列的符合说明书中描述化合物的更正是允许的（参见 Cubist Pharm.,Inc.v. Hospira,Inc.,805 F.3d 1112,1118,117 USPQ2d 1054,1059 (Fed.Cir.2015)）。再如，在申请日以后提交的、用来提供对序列信息的更正的保藏，如果满足以下条件，则是可接受的：申请人提交了符合37 CFR 1.804的声明，表明所保藏的生物材料即是申请文件中所具体定义的生物材料。

　　美国专利法35 U.S.C.112(a)的书面描述要求涵盖了其他国家专利法中规定的修改不得引入新内容的要求。这一作用，看似将不同法条的规定纳入同一法条中，实际上是有其本源上的逻辑的。书面描述的本质要求在于考察说明书在申请日时是否向本领域技术人员合理、清楚地传达了申请人拥有其所要求保护的发明这样一个信息。在美国发明法案（AIA）后，美国虽然向世界通例进行了妥协和靠拢，将先发明制修改为所谓的先申请制（实际上是发明人的先申请制），但是仍未完全放弃对发明人权利的尊重。AIA后关注和强调发明人的利益，作为排他权利的交换或对价，发明人需要将其发明内容充分公布给公众。在此逻辑上，发明人只有完成发明，才有可能拥有发明，然后才有可能实现排他权利。因此，112条本质要求发明人（申请人）完成发明和拥有发明。

　　显而易见，如果允许修改纳入新内容，则相当于允许将要求保护的技术方案修改为申请日并未完成或拥有的发明，这显然不符合公开换取保护的立法宗旨。所以说，禁止纳入新内容的修改原则是与书面描述原则具有同一思想内核的。

　　前文已经给出了一些对于书面描述要求的规定和实例，那么，如何判断是否符合书面描述要求？有哪些判断原则？

　　首先，应当清楚的是，整个申请文件是考察的对象，但衡量的标尺是权利要求，因为排他权是基于权利要求来考量的。因此，在判断是否满足书面描述要求时，须基于权利要求进行。

　　其次，对于每个权利要求而言，确定权利要求整体保护什么。权利要求的解释对于书面描述分析来说非常重要。权利要求的解释是审查过程中的必要步骤，必须对每个权利要求进行单独分析并基于最宽合理解释（broadest reasonable interpretation）原则进行解释。解释时，整个权利要求都要纳入考虑，包括前序部分和特征部分。

　　然后，考察整个申请文件，确定是否申请人已经为要求保护的发明（包括每个要素和/或步骤）提供了支持。需要注意的是，整个申请文件（包括说明书、权利要求书、附图、序列表等）都是考察的对象。另一方面，对于本领域众所周知的信息或常规手段，不需要在说明书中做详细描述（参见Hybritech,Inc.v.Monoclonal Antibodies,Inc., 802 F.2d 1367, 1379-80,231 USPQ 81,90 (Fed.Cir.1986)）。

　　最后，判断是否满足书面描述要求。判断是否“拥有”发明，可以有多种方法。例如，可通过描述所要保护发明的实际付诸实施来表明“拥有”。在化学领域中，实施例就是最典型的证明付诸实施的证据，因为实施例往往就是具体实验或试验的记录。需要注意的是，实施例在语法描述方式上应该采用过去式的时态，而不应该用现在时时态，因为现在时时态往往表达一般性的情况而不表达“过去发生了”的事情。另外，还可以通过附图或化学结构式来描述发明，这些也可以作为表明拥有的证据。当然，还可以通过对有关特征（例如结构、理化性质）给出充分的、鉴别性的描述，来实现此要求（参见Purdue Pharma L.P. v. Faulding Inc., 230 F.3d 1320, 1323, 56 USPQ2d 1481, 1483 (Fed. Cir. 2000)）。

　　前面提到过，发明人只有完成发明，才有可能拥有发明，因此发明必须处于完成状态，而不能是“尚未完成”甚至“基本完成”。显然，付诸实施可以提供发明处于完成状态的最好证据。但反过来，付诸实施的证据要求并非是每一个案件中必需的。

　　一般来说，满足书面要求所需的描述随发明的范围和性质而不同，可能需要考虑多种因素，例如本领域的技术和知识水平。在大多数成熟技术领域，技术和知识水平较高，书面描述要求就相应降低；相反，对于新兴的和预测性低的技术而言，或者对不可合理预测的发明而言，就需要更多的证据来证明拥有发明这一事实。例如，说明书仅公开了制造方法，但未公开产品的功能或用途，则可能不足以支持产品权利要求（除了product-by-process型权利要求外）。又如，在公开了实际用于生产产品的方法的情况下，product-by-process型权利要求的书面描述要求通常可满足，但对于其他方法制得的产品可能不能满足。

　　对于涉及一个上位概念的权利要求而言，书面描述可通过以下几种方式满足：通过实际付诸实施的代表性的若干下位概念，通过附图，通过公开相关的鉴别性特征（例如结构或物理/化学性质），或者通过功能性特征（具有已知或公开的功能-结构关系）。在第一种情形下，代表性下位概念的数目可能取决于下位概念之间的必要共性。对于预测性低的领域，在上位概念涵盖多种下位概念的情况下，仅一种下位概念的披露可能难以满足要求；事实上，公开内容必须能够充分反映结构的多样性，或者通过给出足够的代表性的下位概念，或者通过建立合理的结构-功能相关性来满足。例如，在药学领域，如果阐释出药物分子结构与生物活性之间的“构效关系”，则有可能据此要求保护较宽范围的通式化合物。

　　Enablement与written description同为112条a款下的独立要求。初次接触美国专利法的人往往很难将其区分清楚。两者都是对专利申请文件的实质性要求，均涉及对申请文件充分公开的要求。Enablement意为“能够实现”，旨在在要求保护的发明的整个范围内无需过度试验（undue experimentation）就能实现发明，它要求发明人足够清楚地描述其发明，以使得本领域技术人员能够理解如何制造和使用该发明。

　　Enablement的要求基本上对应于中国专利法第26条第3款的“说明书清楚、完整；能够实现”以及第4款“以说明书为依据”的要求；而written description的要求基本上对应于中国专利法第26条第3款的“说明书清楚、完整；能够实现”以及中国专利法第33条“修改不得超范围”的要求。换言之，两者的主要区别在于中国专利法26条4款和33条；另外，在26条3款意义上的具体要求方面也有不同侧重点。

　　另外，enablement与written description二者关注的内容、实现的目的和保护的权益亦有所不同。前者关注公众利益，重在保障申请文件提供充分信息使得他人能够再现发明，后者则重在证明发明在申请日已实际完成；前者旨在实现减轻公众实施的负担的目的，后者重在解决权利本源的正当性问题。更具体来说，Written Description可以起到以下具体目的：允许USPTO对申请进行有效审查，允许法院理解发明、确定符合法规和解释权利要求，以及允许公众理解并改进发明和避开专利权人排他权的边界。

　　在某些发明中，enablement与written description二者可以同向变化。如联邦巡回法院指出的，“记载在整个权利要求范围内的如何制造和使用发明通常足以证明发明人拥有整个范围的发明，并且反之亦然”（LizardTec, Inc. v Earth Resource Mapping, Inc., 424 F3d 1336, 1345 (Fed. Cir. 2005)）。然而，可能专利权人仅能满足其中一个要求而不满足另一个要求。举个例子，说明书公开了发明包括化合物A、B或C，但说明书没有公开每一种化合物是如何制备和使用的。此时，专利权人可能通过描述发明而满足了written description要求，但因未能向本领域技术人员提供足够详细的关于如何制造和使用发明的信息而不满足enablement要求。同样，专利权人也可能满足enablement要求而不满足written description要求，例如，说明书讨论了化合物A但未告知本领域技术人员给技术可用于别处，在此例中，假定说明书包含了关于化合物A的足够信息，使得本领域技术人员能够制造和使用化合物B和C，但是说明书没有具体提到或内在地公开关于化合物B或C的信息，则该公开满足了对于全部三种化合物来说的enablement要求，但是不满足对于由化合物A-C组成的类别的权利要求的written description要求。

　　简而言之，两者的一个重要区别可以理解为，对于enablement要求来说，可以从申请的直接公开内容进行引导或推导，并且可以结合现有技术；而对于written description要求而言，只可由申请文件直接公开内容得出，不能够进行引导或推导。

　　总之，112条a款下规定的书面描述要求迫使申请人描述发明并证明在申请日时拥有发明。除了该教导功能外，书面描述要求还对申请人后来修改申请或扩大专利主题构成限制。通过这些规定，书面描述要求旨在实现明确权利本源的正当性问题以及避免对公众权利的侵害。了解了这些，相信会有助于更好理解美国专利法112条的规定，并有效避免和克服相关缺陷。