文/北京集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　摘要：新修订的中国专利法的一个引人注目的变化是在第42条中引入了关于专利期限补偿的规定。该规定落地需要不同行政机构主体间的互动协作才能实行。本文就如何在专利行政机构（专利局）和药品审批行政机构（食药监局）两个行政主体间进行协作提出了具体操作程序的建议。

　　关键词：专利期补偿机构协作

　　新修订的中国专利法的一个引人注目的变化是在第42条中引入了专利期限补偿的规定。第42条第3款规定“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。

　　众所周知，制药厂商因药品技术审评和行政审批过程导致专利有效保护期减损，第42条的上述规定对于鼓励新药创新和推动我国新药研发具有重要意义。

　　然而，上述条款要在中国有效落地还有必要在程序和机构上加以补充和完善，否则就会难以实行。原因很简单，专利期补偿需要确认补偿的期限，补偿期限的计算和确认是由作为药品审评审批的行政主体的食药监局来完成的，而专利期补偿的确定和公布则是由作为专利审查和授权的行政主体的专利局来完成的。换言之，此条款需要两个行政机构的互动协作才能完成。因此有必要根据专利期补偿的程序要求和特点构建有效的机构间协作。

　　在专利期补偿（或称专利期延长，Patent Term Extension, PTE）这一政策下，补偿日期的审查和计算其实是个相对复杂的问题。在美国，PTE的计算可以归纳为下面的公式【1】：

　　PTER = (AP-PPIP_AP-DD_AP) + 1/2 (TP-PPIP_TP – DD_TP) 式（1）

　　其中，PTER为PTE可获得的延长天数，AP为审批期天数，TP为测试期天数，PPIP为截至专利授权日的天数，DD为申请人未尽责响应的天数，下角标“TP”和“AP”分别表示发生在测试期和审批期期间的行为。而测试期与审查期之和又被称为强制审查期（Regulatory Review Period, RRP）。

　　不论我国在实践中如何规定，上述变量在实际确定PTE时都是需要考虑的，因为测试期相当于临床试验期，审批期相当于药品行政机关进行行政审批的期间（包括药品审评中心的技术审评期间），这些时段对于不同国家来说都是必然要经历的。

　　另一方面，如何确定这些变量其实不是一个简单的事情。首先，这不是专利局一家行政机构能够容易完成的。因为对于上述临床试验阶段和药监局行政审批阶段（包括药品审评中心的技术审评）所耗费的时间，专利局是不掌握相关数据的。即便药品行政机构（国家食品药品监督管理局，以下简称药监局）能够将有关数据共享给专利局，考虑到实际情况的复杂性，也会存在很多潜在问题，例如很多时间并不是可以很容易地确定。因此最合理的做法可能应该是：由药监局完成上述各项变量的计算和确定，由专利局负责受理PTE申请、审查并最终确定和公布PTE天数。

　　总之，在对应性比对和判断以及PTE日期审查和计算等方面，都涉及跨部门的业务处理，因此需要两个行政部门协调完成。在操作上，其实可以充分借鉴美国USPTO和FDA之间的协作机制。例如，笔者建议可以考虑采用如下的操作程序：

　　1）PTE申请人（专利权人）在收到药监局上市批准的规定时限内（例如60日）向专利局提交PTE申请；

　　2）专利局将受理的符合形式要求的申请材料移交药监局相应部门并提出进行比对分析所需的申报审批资料；

　　3）药监局将相关的申报审批资料共享给专利局，专利局完成比对分析和判断，不符合对应性要求的，专利局做出拒绝给予PTE的审查结论，程序终止；符合对应性要求的，专利局将结果通知药监局；

　　4）药监局负责计算相关变量，根据规定公式计算PTE，并将结果通知专利局；

　　5）药监局公布PTE计算结果并负责处理申请人的异议和听证事宜；

　　6）专利局审查PTE申请并将确定的PTE期限予以公告。

　　上述程序要求专利局和药监局两个行政机构在职责上完成衔接和分工，才能很好地实现PTE制度的审查。

　　另外，对于上述第3）步骤中专利局在做出拒绝给予PTE的审查结论后，应当在程序上给予申请人异议和听证的机会。

　　关于上述PTE审查的总体程序及其互动关系见下图。

　　图 PTE审查的总体程序及其互动关系示意图

　　为了高效顺畅地完成上述程序，笔者建议在机构设置上做出适当安排，例如保证专人专岗或者成立专门办公室来处理PTE事宜，包括比对和确认对应性，计算和核实PTE天数，处理异议和听证事宜等，以保证程序顺畅运行。

　　注释

　　【1】参见：JF Cárdenas-Navia,Thirty years of flawed incentives: an empirical and economic analysis of Hatch-Waxman patent-term restoration，Berkeley Technology Law Journal, 2014, Vol. 29, issue 2: page 1345