文/北京集佳知识产权代理有限公司 刘瑾

　　2022年5月20日，美国专利商标局（USPTO）发布了一项最终规则，对2022年7月1日或之后向USPTO提交的申请中的核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）实施 WIPO ST.26标准，以及对其他实施细则进行相应修订（参见联邦公报30806）。该最终规则基于并明确纳入WIPO ST.26标准的相关部分，创建了新规则，即新的37 CFR 1.831-1.835。此外，37 CFR 1.821-1.834通过引用特别纳入了WIPO标准ST.26的某些规定。

　　众所周知，生物医药领域的发明通常涉及使用或改造多核苷酸（DNA、RNA等）和/或多肽（抗体或其片段、多肽类激素、具有治疗作用的多肽等），因此，各国专利法均对此类申请做出规定，要求申请人在提交的申请中需包含核苷酸和/或氨基酸序列表（Sequence Listing），也就是说，序列表被视为原始说明书的一部分。特别是当要求保护的技术方案（权利要求）涉及包含一个或多个核苷酸/氨基酸序列时，在提交的申请中公开序列是必需的。

　　该规定主要是为了满足发明充分公开的要求，并使本领域普通技术人员可以根据说明书公开内容来实施该发明。比如，对于抗体申请，即使所述抗体针对的是现有技术熟知的抗原，其序列也是完全无法预测的，关键区域个别氨基酸的改变有可能带来抗体性质的意想不到的改变，如果申请中没有记载抗体相关序列，本领域普通技术人员是根本不可能实施该发明的。

　　序列可以记载在说明书正文部分，提交申请的同时提交序列表文件；如果提交申请时未提交序列表，但说明书记载有完整序列信息，通常会收到官方补正通知，要求申请人补交序列表，不改变原申请日。序列本身也可以不直接显示在说明书中，仅在相应位置记载序列编号（SEQ ID NO:），提交申请的同时提交序列表文件；如果提交申请时未提交序列表，而说明书也没有记载完整序列的信息，将不会收到官方补正通知，申请很可能会在审查过程中受到公开不充分/不可实施的质疑，即便获得授权，也容易受到攻击（比如无效宣告）而导致权利的不稳定。

　　为方便申请人制作符合规定的序列表，USPTO之前提供了一个计算机程序Patent-In，申请人可在程序中输入相关序列信息，即可输出符合要求的计算机可读的序列表用于提交。Patent-In输出的序列表为文本格式，符合WIPO ST.25的规定，但并不符合WIPO ST.26标准。

　　而WIPO在第五十四届（第 25 届普通会议），2021年10月4日至10月8日，宣布了关于核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）的最新标准，即WIPO ST.26。该标准从2022 年7月1日起实施。也就是说，2022年7月1日或之后提交的PCT申请的序列表需符合最新标准WIPO ST.26。

　　现将WIPO ST.25和WIPO ST.26的主要区别列举如下：

　　符合WIPO ST.26标准的序列表可通过WIPO Sequence Suite程序制作，WIPO提供该程序的免费下载及操作手册。申请人也可以自由使用其他软件来准备序列表，在这种情况下，应该使用WIPO Sequence软件的序列表验证功能来验证序列表是否符合标准。即使序列表是使用 WIPO软件编制的，仍然建议使用验证功能来检查序列表的正确性和完整性。

　　在WIPO宣布自2022 年 7 月 1 日起对申请中的序列表实施WIPO ST.26标准后，几个主要国家/地区的官方机构进行了回应：

　　国家知识产权局（CNIPA）于2022年6月14日发布了“关于调整核苷酸或氨基酸序列表电子文件标准的公告（第485号）”，自2022年7月1日起，向国家知识产权局提交的国家专利申请和PCT国际申请，专利申请文件中含有序列表的，该序列表电子文件应符合WIPO ST.26标准要求。此外，专利申请人以电子形式提交国家专利申请，在提交符合WIPO ST.26标准的序列表电子文件时，为核算说明书附加费用，应同时提交一份PDF格式的序列表文件。

　　欧洲专利局（EPO）也在2021年12月09日进行了公告，要求自2022年7月1日起向EPO提交的国家专利申请和PCT国际申请的序列表电子文件应符合WIPO ST.26标准要求。申请日在2022年7月1日之前的申请仍需采用WIPO ST.25标准。

　　日本专利局（JPO）也进行了公告，要求自2022年7月1日起向JPO提交的国家专利申请和PCT国际申请的序列表电子文件应符合WIPO ST.26标准要求。

　　因此，对于生物医药领域申请人和代理人来说，2022 年 7 月 1 日或之后提交的申请，只需要制作一份符合WIPO ST.26标准的序列表，即可满足在不同国家提交的需要。